入组报名方式见文末
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1.试验药物简介
F是新时代研发的抗PD-1单克隆抗体，本试验的适应症是复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤。
2.试验目的
主要研究目的：考察F在复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤患者中的有效性，采用由独立审查委员会（IRC）评价的客观缓解率（ORR）。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内
试验人数：43人
4.入选标准
1年龄18周岁及以上，男女均可；
2经病理确诊的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）或原发睾丸弥漫大B细胞淋巴瘤（PT-DLBCL）的继发性中枢神经系统淋巴瘤（SCNSL）患者，至少进行一种系统治疗后复发或者无效的难治性患者；复发、难治需符合下述定义：PCNSL患者：复发定义为含MTX的规范治疗达完全缓解（CR）后在原发部位或其它部位出现新病灶。难治定义为含MTX的规范治疗后2个周期未达PR，或4个周期未达CR的患者，如最佳疗效或结束原因为PD，则疗程数不作要求；SCNSL患者：为必须包含中枢神经系统受侵的复发/难治原发睾丸弥漫大B细胞淋巴瘤患者。复发定义为曾用MTX预防或治疗的患者；难治定义为接受最近期方案化疗2个周期未达PR，或4个周期未达CR的患者，如最佳疗效或结束原因为PD，则疗程数不作要求；
3可测量的病灶扫描要求：患者应至少有一个可测量的结外脑损伤病灶（大于10×10mm）；
4采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）量表评分为0-2分；
5同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本；
6预期生存期≥3个月；
7重要器官的功能符合下列要求（首次给药前14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥75×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则TBIL≤3×ULN，ALT和AST≤5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；若TSH异常，游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）需正常或者异常无临床意义；
8国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
9理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书；
5.排除标准
1a）怀疑或存在眼部肿瘤的患者；b）不能接受增强MRI评估的患者；c）中枢神经系统淋巴瘤合并全身广泛受侵的患者；
2患有以下特定疾病的患者，如活动性自身免疫性疾病、I型糖尿病、需要激素替代的甲状腺功能减退（桥本甲状腺炎除外）、精神疾病（因肿瘤导致的轻度认知功能障碍除外）患者；
3近3年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）；
4首次给药前6个月内有脑卒中者（影像学检查提示“多发腔隙性梗塞”但认为无需治疗者除外）或颅内出血史者（手术后遗症的颅内出血除外）；
5先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD或抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或检查点通路进行治疗的抗体或药物者；
6首次给药前14天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松10mg的全身皮质类固醇）者；
7需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热38.5度者（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）；
8首次给药前4周内接受放疗、化疗、激素治疗、手术、靶向治疗或抗体类药物的系统治疗者；首次给药前10周内使用过单克隆抗体耦联放射性核素或细胞*素治疗者；既往抗肿瘤治疗的*性未恢复至≤1级（脱发除外）；
9有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者；
10准备进行自体干细胞移植者；
11患有活动性肺结核感染者；
12既往或者同时患有间质性肺病（放化疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病除外）；
13活动性肝炎者；
14HIV阳性者；
15首次给药前4周内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者；
16有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥mmHg和/或舒张压≥mmHg）；
17首次给药前6个月内有药物滥用史、酗酒史者；
18已知患者既往对大分子蛋白制剂，或已知对抗PD-1/PD-L1抗体过敏者；
19首次给药前4周内接种减*活疫苗者（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外）；
20妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
21经研究者判断不适合入组者。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
省（州）
城市
1
中医院
石远凯
北京市
北京市
2
大连医院
孙秀华
辽宁省
大连市
3
首都医科医院
王景文
北京市
北京市
4
医院
双跃荣
江西省
南昌市
5
汕头大医院
王鸿彪
广东省
汕头市
6
医院
杜建伟
河南省
郑州市
7
医院
张明智
河南省
郑州市
8
医院
陈昀
山东省
济南市
9
医院
易铁男
湖北省
襄阳市
10
医院
王珍
山东省
临沂市
11
医院
徐小红
江苏省
南通市
12
医院
李炳宗
江苏省
苏州市
13
医院
李玉明
天津市
天津市
14
医院
贺白
江苏省
常州市
15
医院(医院)
吴小红
江苏省
无锡市
16
医院
金正明
江苏省
苏州市
17
医院
吴重阳
甘肃省
兰州市
18
医院
辇伟奇
重庆市
重庆市
19
医院
周辉
湖南省
长沙市
20
医院
董敏
广西壮族自治区
桂林市
21
海医院
郝新宝
海南省
海口市
22
医院
藏爱民
河北省
保定市
23
医院
高玉环
河北省
石家庄市
24
医院
冯茹
广东省
广州市
25
医院
张伟华
山西省
太原市
26
医院
李晓玲
辽宁省
沈阳市
27
医院
白元松
吉林省
长春市
28
医院
杨瑜
福建省
福州市
29
医院
徐兵
福建省
厦门市
30
医院
谭晓红
广西壮族自治区
南宁市
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