高静韬，杜鹃，吴桂辉，裴异，高孟秋，LeonardoMartinez，范琳，陈巍，谢莉，陈裕，王华，金龙，李国保，宗佩兰，熊瑜，仵倩红，李明武，严晓峰，苗艳芳，蔡青山，李昕洁，白大鹏，耿书*，杨国立，唐佩*，曾毅，陈晓红，李同霞，蔡翠，周云，卓玛，王建云，关文龙，徐麟，施伎婵，舒薇，程丽丽，滕菲，宁宇佳，谢仕恒，孙玙贤，张立杰，刘宇红
第一作者单位
高静韬：首都医科医院，北京市结核病胸部肿瘤研究所，中国疾病预防控制中心结核病防治临床中心；
杜鹃：医院结核科；
吴桂辉：成都市公共卫生临床医疗中心；
裴异：南华大医院；
高孟秋：首都医科医院结核科，北京市结核病胸部肿瘤研究所；
LeonardoMartinez：斯坦福大学医学院传染病与地理医学系；
InfectDisPoverty,,10(1):32.
doi:10./s---2.
PMID:.
目的
世界卫生组织建议引入新药及短程方案治疗耐药肺结核（DR-TB）患者的国家应制定主动药物安全警戒策略并建立药物警戒系统，以及时发现、报告和处理不良事件（AEs）。本研究基于抗结核新药引入和保护项目（NDIP）建立的主动药物安全监测（aDSM）平台，评估该项目耐多药（MDR）/广泛耐药（XDR）肺结核患者队列使用含贝达喹啉方案治疗后不良事件发生率及其严重程度分级。
方法
收集从年2月首例患者纳入至年12月54个NDIP实施单位纳入患者的不良事件信息，及其人口学资料、细菌学、影像学和临床数据，通过描述性分析初步评估研究队列用药安全性，该研究仅为中期分析，部分患者未完成全部疗程。
结果
截止到年12月31日，共有例患者接受了含贝达喹啉的治疗方案，共报告不良事件个，其中66.9%属于轻度（级别1～2），33.1%属于重度（级别3～5）。上述患者使用贝达喹啉中位时间为.0[四分位间距（IQR）：75～]d。86例（7.4%）患者延长贝达喹啉使用至36周。不良事件和严重不良事件的发生率分别为47.1%和7.8%。最常见的不良事件是QT间期延长（24.7%）和肝*性（16.4%）。14例（1.2%）不良事件导致患者死亡。根据Fridericia公式（QTcF）计算患者的校正QT间期发现，3.1%（32/）的患者治疗后出现QTcF≥ms，15.7%（/）的患者至少一次出现QT间期较基线增加≥60ms。49例（4.2%）患者由于QT间期延长的不良事件导致贝达喹啉停用。肝*性发生率较高，本研究显示位列不良事件发生率第二位，共有例（次）患者报告肝*性，其中34例（43次）患者报告因贝达喹啉导致肝*性，明显低于丙硫异烟胺、吡嗪酰胺和对氨基水杨酸导致的肝*性。
结论
在本研究队列中，贝达喹啉耐受性较好，安全性问题较少，未发现新的安全性问题，死亡率较低。这些数据支持WHO近期关于推广贝达喹啉使用的建议。
关键词
贝达喹啉；中国；耐多药；安全性；监测体系；肺结核
注：除非特别声明，本